Director Qualitäts‑Operations Entwicklungsprogramme und Life‑Cycle‑Management

• Aktualisieren des Wissens zu cGxP‑Regelungen und anwendbaren Standards
• Umsetzen von regulatorischen Anforderungen in lokale SOPs und Arbeitsanweisungen
• Steuern des GMP‑konformen Übergangs von Entwicklungsprogrammen in die kommerzielle Phase
• Sicherstellen der GMP‑Konformität bei Tech‑Transfers von Wirkstoff, Fertigarzneimittel und Kombinationsprodukten
• Erstellen, Prüfen und Freigeben von Protokollen, Plänen und Berichten (z. B. Validierungen)
• Identifizieren von Risiken bei Transfers und Erarbeiten von Minderungsmaßnahmen
• Sicherstellen der GMP‑Konformität während analytischer Transferaktivitäten
• Managen von Change Controls im Zusammenhang mit Wirkstoff, Fertigarzneimittel und Kombinationsprodukten
• Bearbeiten von Abweichungen, Events und CAPAs bezogen auf relevante Produkte
• Vertreten der Senior Director Quality Operations in Belangen zu Quality Operations und Life‑Cycle Management

• Abschluss BA/BS, MA/MS oder PhD in einem technischen oder ingenieurwissenschaftlichen Fach oder verwandtem Bereich
• Mindestens 10 Jahre Erfahrung in einer Qualitätsfunktion mit steigender Verantwortung in Biotech, Life‑Science oder Pharma
• Kenntnisse zu ISO 9001 und ISO 13485
• Kenntnisse zu ICH Q8, ICH Q9 und ICH Q10
• Kenntnisse der cGMP‑Anforderungen für Arzneimittel und Kombinationsprodukte einschließlich Biologika
• Verständnis von GMPs und bewährten Qualitätspraktiken für biotechnologische Herstellprozesse
• Erfahrung im Umgang mit Regulierungsbehörden wie FDA und EMA
• Nachweisbare Erfolge im Qualitätsmanagement von Drittanbietern
• Ausgezeichnete Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gezeigte Führungsqualitäten sowie hohe Einsatzbereitschaft, Energie und Enthusiasmus

• Einsatzort Graz
• Vollzeit
• Eintrittsdatum ab sofort
• Unbefristetes Anstellungsverhältnis
• verlässlicher Arbeitgeber
• starkes globales Wachstum
• internationale Karrieremöglichkeiten
• umfassende Aus‑ und Weiterbildung
• aktive Gesundheitsförderung
• Gratis Parkplatz

Das ausschreibende Unternehmen sucht Verstärkung am Standort Graz, Steiermark.

Der Auftraggeber wird in diesem Verfahren vertraulich behandelt. Den Namen erfahren Sie im Bewerbungsprozess.